Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Inženýr validace
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a motivovaného inženýra validace, který se připojí k našemu týmu a bude hrát klíčovou roli při zajišťování kvality a souladu našich produktů a procesů s příslušnými normami a předpisy. Inženýr validace bude odpovědný za plánování, provádění a dokumentaci validačních činností v rámci vývoje, výroby a implementace technických systémů, zejména v regulovaných odvětvích jako je farmacie, zdravotnictví, automobilový průmysl nebo výroba elektroniky.
Vaším hlavním úkolem bude spolupracovat s týmy výzkumu a vývoje, kvality, výroby a regulačních záležitostí na tvorbě validačních plánů, protokolů a zpráv. Budete analyzovat rizika, navrhovat testovací strategie a zajišťovat, že všechny systémy a procesy splňují požadované specifikace a normy (např. GMP, ISO, FDA). Dále budete sledovat změny v legislativě a normách a implementovat je do validačních strategií.
Ideální kandidát má technické vzdělání, zkušenosti s validací v regulovaném prostředí, výborné analytické schopnosti a schopnost pracovat v týmu. Znalost angličtiny je výhodou, protože budete často komunikovat s mezinárodními partnery a dodavateli.
Tato pozice nabízí příležitost pracovat na inovativních projektech, rozvíjet odborné dovednosti a přispívat k bezpečnosti a kvalitě produktů, které mají dopad na každodenní život lidí.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Plánování a provádění validačních aktivit
- Tvorba validační dokumentace (plány, protokoly, zprávy)
- Spolupráce s týmy kvality, výroby a vývoje
- Analýza rizik a návrh testovacích strategií
- Zajištění souladu s regulačními požadavky (GMP, ISO, FDA)
- Účast na auditech a inspekcích
- Školení zaměstnanců v oblasti validace
- Monitorování změn v předpisech a jejich implementace
- Podpora při zavádění nových zařízení a systémů
- Zajištění správného fungování měřicích a testovacích zařízení
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v technickém oboru
- Zkušenosti s validací v regulovaném prostředí
- Znalost norem GMP, ISO nebo FDA
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Výborné analytické a organizační schopnosti
- Znalost anglického jazyka výhodou
- Zkušenosti s tvorbou technické dokumentace
- Znalost nástrojů pro řízení kvality a rizik
- Pečlivost a důraz na detail
- Schopnost řešit problémy a navrhovat zlepšení
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s validací technických systémů?
- Pracoval/a jste někdy v regulovaném prostředí (např. farmacie, zdravotnictví)?
- Jaké normy a předpisy znáte a používáte při validaci?
- Jakým způsobem přistupujete k analýze rizik?
- Jaké nástroje používáte pro tvorbu validační dokumentace?
- Můžete popsat situaci, kdy jste řešil/a problém během validace?
- Jaké máte zkušenosti s audity a inspekcemi?
- Jak byste přistoupil/a k validaci nového zařízení?
- Jaké softwarové nástroje ovládáte?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a s termíny?
